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6年了中國的幹細胞藥物亂象為什麽仍然存在

作者:小編 來源:未知 日期:2019-9-6 12:42:01 人氣:
導讀:諾貝爾生理學或醫學獲得者托馬斯·C·蘇霍夫教授說,“黄色av可以把疾病進行控製,幹細胞是一個非常好的治療方法”。11月下旬,第三屆中源協和生命醫學頒,首都醫科…

  諾貝爾生理學或醫學獲得者托馬斯·C·蘇霍夫教授說, “黄色av可以把疾病進行控製,幹細胞是一個非常好的治療方法”。

  11月下旬,第三屆中源協和生命醫學頒,首都醫科大學王鬆靈教授獲。此前的6月7日,中源協和相關企業和首都醫科大學共同申報的“人牙髓間充質幹細胞注射液”臨床試驗獲得國家藥監局受理。中源協和2000年就進入幹細胞產業,2008年春天,中鍾曾到天津看他們正在籌辦的幹細胞醫院。但他家的醫院至今沒辦成,如今才重新有項目申報臨床,是不是進程太慢呢?

  中源協和的經曆,實際上是中國幹細胞行業的縮影。如果不是曾經的亂象導致行業整頓,中國的幹細胞藥物應該早就上市了。

  今年6月7日至11月23日,國家藥監局重新受理了注射用間充質幹細胞(臍帶)、男人斷掌手相圖解CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液、人胎盤間充質幹細胞凝膠等4個幹細胞藥物臨床申請。早在2004年,國家藥監局曾理過幹細胞藥物的申請,但在後來的清理整頓中全部清零。

  幹細胞是一種未充分分化、尚不成熟的細胞,具有再生各種組織器官的潛在功能,被醫學界稱為“萬用細胞”或人體原料。幹細胞的研究與應用是生命科學極其重要的組成部分,在疾病的治療中,一些傳統方法可能沒辦法攻克疾病的防線,幹細胞或許可以提供一個治療的新方向。我國開展幹細胞治療的研究比較早,真正做到了與國際同步。

  不過,國際幹細胞研究協會曾經聲明,幹細胞及其衍生物可能作用於多個靶器官與組織,因此,同時具有好、壞兩方麵的效應,最常見的是異常組織和腫瘤形成的風險。所以,幹細胞的風險管理相當重要。

  2009年5月的《自然》頭條新聞刊登了對中國幹細胞治療安全性憂慮的文章,文章說,現在全世界的患者都湧向中國。國家幹細胞工程技術研究中心主任韓忠朝在國內接受采訪時說,“目前幹細胞治療的混亂局麵主要表現在‘包治百病’、費用高昂、資質缺失、質量失控這四個方麵。”

  2012年1月10日,衛生部和藥監總局決定聯合開展為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作,停止沒有經過衛生部和食藥監局批準的幹細胞臨床研究和應用等活動。對於已經經過食藥監局批準的幹細胞製品的臨床試驗項目,要按照批件和藥品臨床試驗有關質量規範的要求嚴格執行,不能隨意變更臨床試驗方案,更不能收費。

  可是,當年的4月11日,《自然》又在其網站上發表《中國幹細胞治療亂象》的文章:在中國衛生部加大力度臨床使用未經批準的幹細胞治療三個月後,《自然》的一項調查顯示,全國各地的企業仍在向患者收取數千美元的費用。這些診所是公開的,有網站推廣治療帕金森病、糖尿病和自閉症等嚴重疾病,並吸引數以千計的海外醫療遊客。報道稱,這些機構刊登了一些個案研究,這些個案研究聲稱已經從治療中受益,其中一些在主要醫院綜合體有診所,使他們有一種被主流接受的氛圍。

  隨後,國內報道。一篇報道說,隻要在百度上輸入“幹細胞治療”,你就會輕而易舉地得到500多萬條搜索結果。幹細胞美容、幹細胞除皺、幹細胞整形、幹細胞治療……打著“幹細胞移植”這個高科技旗號的美容和醫療機構在國內並不鮮見。

  另一篇報道說,在過去的數月內,“幹細胞美容已經替代羊胎素等產品,成為美容業的新寵。”宣傳中的美容療程是這樣的:先從自己身上抽取幹細胞,隨後送至專業機構加工處理,剔除了無用成分的幹細胞再重新打回臉上。這個過程花費不菲,低者五六萬,高者數十萬。而回報則是目前沒有任何幹細胞研究科學家敢承諾的事情:返老還童、恢複青春(據中鍾掌握的資料,一些影星當年就在一家部隊醫院打幹細胞)。

  報道引用一位投資人的話,直指一家號稱中國最大幹細胞企業的黄色av,“它的技術門檻並不高,安全性也令人質疑。開設一家生產幹細胞美容產品的生物黄色av,大約隻需要幾十平米的實驗室,投資500萬元左右。“幾個技術員組合一下,買些儀器,馬上就能生產。”“每件幹細胞美容產品製劑,成本大約在兩千到三千元,市場推薦的批發價是五千到八千元。”經過核算,隻需要半年到一年左右的時間,就可全部收回成本。

  在《自然》和國內報道後,當時的衛生部和藥監總局對幹細胞藥物研發由規範整頓變為全麵叫停,2004-2012年間藥監局受理的10項幹細胞新藥注冊申請全部被清零,幹細胞藥物開發回到原點。據今年9月19日召開的第635次香山科學會議,全球已經注冊的幹細胞臨床試驗有5300餘項,中國僅300餘項;國際500餘種幹細胞藥物研發中我國僅有不到10項;規範的幹細胞應用和幹細胞上市產品數量為0。實際上,截止目前,歐美,以及日本、韓國等亞洲國家批準上市的幹細胞藥物已接近20種。

  2017年11月,《幹細胞通用要求》的行業標準發布;2017年12 月,國家藥監局發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》,幹細胞藥物申請重新啟動。同時,幹細胞被納入《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》以及《“健康中國2030”規劃綱要》。但因為亂象,中國幹細胞藥物的研發進程整整被耽誤了6年。

  然而,即使被耽誤了6年,幹細胞行業仍難避免亂象。例如,2017年12月14日,溫州發表了一篇“花9000多元做“幹細胞”美容,幾天後被嚇得要求美容店立即退款” 的報道。

  市民王女士到市區下呂浦一家美容院參加了一項美容體驗活動,在美容師的極力推薦下,花了9478元購買了一套“幹細胞”美容產品。王女士說,“她們讓我用一個幹細胞美容產品,抹在臉上用機器導入,說有助於臉上抗皺美白,五年內永保這樣的年齡。可她們連個合同都沒有,就刷了我幾千元。” 上述記者在現場看到,這款名為“千淑臣”的幹細胞美容套裝的瓶子上並沒有具體的批文號,也沒有生產日期和保質期。該美容院的負責人告訴上述記者,這套美容產品是她們從的廠家直接采購來的。據中鍾掌握的材料,幹細胞美容是目前行業賺錢的一個主要方式,除了聲稱從廠家進口外,還有的聲稱是從進口的。

  2015年7月20日,國家衛生計生委、國家食品藥品監管總局發布的《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》,明確機構不得向受試者收取幹細胞臨床研究相關費用,不得發布或變相發布幹細胞臨床研究廣告。現實中,一些醫療機構以臨床試驗的名義開展幹細胞治療業務,並收取20萬元左右的治療費用。

  2012年,全國政協委員、糖尿病治療中心院長馮世良在全國的提案中,引用一首打油詩來描繪幹細胞行業問題:“科技部門奮力搶跑‘鼓勵幹’,衛生部門緊閉雙眼‘不讓幹’,藥監部門眼盯美國‘看著幹’,學者專家崇尚‘大膽幹’,企業老板趨利避害‘暈著幹’,醫療機構追名逐利‘偷著幹’,美容機構八道‘忽悠幹’,數萬患者被做白鼠‘花錢幹’。”這首打油詩也道出了幹細胞行業管理上的不足。

  幹細胞臨床研發曾經在我國的醫院一湧而上,與幹細胞治療的歸類有關。2009年5月,原衛生部發布《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》,將幹細胞治療歸為第三類醫療技術,由衛生部單獨管理。醫療技術采用備案管理方式,重在事中事後管理,國際通行的規則,是將幹細胞作為藥物來管理。藥品管理采用審批製度,進入臨床試驗前,新藥必須獲得藥監部門的審批,並進行一期、二期、三期試驗,以確保其安全性和療效。2017年12 月,國家藥監局發布《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》後,幹細胞治療正式作為藥物來管理,今年已受理的4個幹細胞治療臨床申請就是按藥物來申報的。

  2016年5月30日,國家衛健委官網公示30家首批通過備案的幹細胞臨床研究機構,去年底又公示了第二批名單,目前,通過備案的有72家三甲醫院。備案的要求並不高,隻需有相應科室和藥物臨床試驗機構資格、較強的醫療科研綜合能力等,同時,幹細胞治療科研和臨床研究還是衛健委和藥監局兩條線分別管理,難免給以科研和臨床試驗名義收費留下空間。

  幹細胞藥物的質量控製非常關鍵,一旦出現細胞汙染等問題將造成不可預知的風險。但目前我國參與幹細胞藥物研發的製藥企業很少,基本以醫生和科研人員為主,一些醫生和科研人員對藥物開發中的質量控製了解甚少,研發設備也不能完全達到藥物生產的標準。例如,為避免幹細胞交叉汙染,美國的GMP標準中要求每一個房間和生產車間區域都是的空調係統,而我國的科研機構多是一棟樓、一層樓用一個空調係統。質量控製不達標,或不按照藥物臨床研究和生產的標準來操作,既增加了臨床試驗獲批的難度,也因此導致一些科研人員形成先賺點錢的趨利行為。

  近日,國務院印發《關於支持貿易試驗區深化創新若幹措施的通知》,明確自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關開展幹細胞臨床前沿醫療技術研究項目,並指定衛生健康委為負責部門。從中可見國家對幹細胞產業的重視,看起來,相關部門的責任有點大。如何建立更加科學和嚴格的幹細胞研發管理體係,加強部門間的協作,進一步厘清部門的職責,仍是目前的重要課題。

  當然了,幹細胞行業的亂象也不是我國獨有的問題。僅是10月份美國幹細胞研究就出了多起事件, 10月14號,撤稿觀察網報道了哈佛大學醫學院31篇心肌幹細胞論文撤稿事件,撤稿的原因是數據造假;10月18日,美國聯邦貿易委員會正式發文要求停止兩項關於人羊膜幹細胞的臨床試驗,因為這些試驗導致兩名患者失明;10月29日,美國國家衛生研究所停止了另一項關於心肌幹細胞的臨床試驗。

  財成國際

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